36 druhov tradičných čínskych liečivých materiálov bolo zahrnutých do pilotného programu, čím sa začína nová éra registrácie „formulácií“ zdravých potravín.

Hlavná správa:Podľa „pol{0}}ročnej správy o inventúre špeciálnych potravín a nových potravinových surovín v roku 2025 si trh so zdravou výživou v Číne v prvej polovici roka 2025 udržal stabilný vývojový trend. Osvedčenie o registrácii získalo celkovo 1 963 zdravých potravín, z toho 1 949 domácich zdravých potravín a 14 dovezených zdravých potravín. Na rozdiel od toho bolo predstavených iba 116 nových produktov zdravej výživy{11}}registračného typu. Tieto údaje plne dokazujú, že registračný systém sa stal hlavným kanálom pre vstup zdravých potravín na trh.

 

Systém vstupu na trh so zdravou výživou v Číne prešiel transformáciou z prísneho registračného systému na dvojkoľajový systém registrácie a podávania.- Predtým bolo pre každý nový produkt vyvinutý podnikmi potrebné predložiť veľké množstvo vedeckých dôkazov, čo trvalo 3 až 5 rokov. V roku 2016 boli oficiálne vyhlásené „Predpisy o registrácii a evidencii zdravých potravín“, ktoré jasne definujú spôsob riadenia klasifikácie zdravých potravín prostredníctvom registrácie a podávania a oficiálne iniciujú správu evidencie zdravých potravín, čím sa naznačuje, že systém vstupu na trh sa stal vedeckejším. Postupným zavedením „Pokynov pre prácu pri podávaní zdravej výživy (skúška)“ a „Predpisov o používaní dostupných pomocných materiálov a ich používaní pre zdravú výživu (skúšobné obdobie)“ boli poskytnuté pevnejšie a jasnejšie referenčné základy na podávanie správ o zdravej výžive, čo prispelo k implementácii podávania zdravej výživy.

Podľa „pol{0}}ročnej správy o inventúre špeciálnych potravín a nových potravinových surovín v roku 2025 si trh so zdravou výživou v Číne v prvom polroku 2025 udržal stabilný vývojový trend, pričom celkovo 1 963 zdravých potravín získalo registračné osvedčenia, z toho 1 949 domácich zdravých potravín a 14 dovezených zdravých potravín. Naproti tomu bolo predstavených iba 116 nových produktov zdravej výživy{10}}registračného typu. Tieto údaje plne dokazujú, že informačný systém sa stal hlavným kanálom pre vstup zdravých potravín na trh.

V súčasnosti obsahuje adresár surovín pre zdravú výživu 24 živín a 85 zodpovedajúcich zlúčenín, ako aj 10 ne-surovín výživových doplnkov, ako sú ženšen, americký ženšen a agar. V domácich zdravých potravinách v roku 2025 bolo 999 výživových doplnkov a 950 ne-zdravých výživových doplnkov výživy, takmer rovnomerne rozdelených.

Spomedzi -výživových doplnkov zdravých potravín mali produkty využívajúce koenzým Q10 ako surovinu najväčší počet (celkovo 263 produktov) a produkty využívajúce proteín a prášok zo spór Ganoderma lucidum mali druhý a tretí najväčší počet pilín, a to 195 a 145. Medzi produktmi výživových doplnkov bolo 367 produktov, ktoré tvrdili, že dopĺňajú jednu živinu, 405 produktov, ktoré tvrdia, že dopĺňajú viaceré živiny, a 227 produktov, ktoré tvrdia, že dopĺňajú dve živiny. Tieto údaje naznačujú, že jednotlivé alebo jednoduché kombinované zdravé potraviny vytvorili zrelý trhový základ a položili dobrý základ pre implementáciu pilotného programu podávania zložených kombinácií.

V auguste 2025 vyvolal dokument národného regulačného úradu obrovskú reakciu v priemysle zdravej výživy. Vyhlásenie „Oznámenia o vykonaní pilotného programu pre správu evidencie domácich zložených zdravých potravín“ bolo ako „kľúč politiky“, ktorý poskytuje inovatívne riešenie dlhodobého-problému vstupu na trh so zloženými zdravými potravinami. Hlavný prielom nového plánu spočíva v tom, že po prvýkrát otvoril dvierka registračného systému pre kombinované zdravé potraviny. Dokument jasne uvádza, že pre potravinárske a liečivé látky, ktoré boli schválené a majú nízke bezpečnostné riziká, vysokú frekvenciu používania a vyspelé technické požiadavky, sa pilotné programy riadenia podávania môžu vykonávať v provinciách, ktoré spĺňajú požiadavky.

 

Pilotný program podávania zloženej kombinácie nie je „relaxačný dohľad“, ale „presný dohľad“. Politika má jasné požiadavky na zúčastnené podniky, suroviny, výrobné procesy a tvrdenia o zdravotných funkciách.

 

2.1 Mechanizmus vstupu a rozsah pilota

Pilotné podniky musia byť tie, ktoré už získali osvedčenie o registrácii alebo registračný dokument pre zdravú výživu a dosiahli skutočnú výrobu. Nesmú mať ani záznamy o vnútroštátnych kontrolách odberu vzoriek, ktoré zlyhali za posledných päť rokov, a žiadne záznamy o administratívnych sankciách za bezpečnosť potravín za posledné tri roky. Tento návrh odráža obozretný prístup regulačných orgánov. Na jednej strane zabezpečuje, že pilotné podniky majú spoľahlivé riadenie kvality výroby a informovanosť o dodržiavaní predpisov. Na druhej strane to podporuje zdravú konkurenciu v tomto odvetví a podnecuje podniky, aby pripisovali-dlhodobú dôležitosť kvalite a bezpečnosti produktov.

Výber pilotného rozsahu prijíma postupnú a regionálnu propagačnú stratégiu. Politika stanovuje, že provincie, ktoré majú záujem, musia do šiestich mesiacov sformulovať podrobné plány a pred implementáciou ich predložiť na schválenie Štátnej správe pre reguláciu trhu. Z dostupných informácií sa na prípravných prácach na pilotnom projekte aktívne podieľalo osem provincií (regiónov) vrátane Guizhou, Shaanxi, Guangdong a Guangxi. Tento regionálny pilotný model prispieva k hromadeniu rôznorodých skúseností a vytvára základ pre budúcu celoštátnu propagáciu.

Stojí za zmienku, že pilotné produkty sa môžu predávať offline iba v rámci provincie (región, obec) a musia zaviesť kompletný-systém sledovania celého cyklu. Odráža to obozretný prístup regulačných orgánov, ktoré „konajú stabilne a kontrolujú riziká“. Pilotné obdobie je tri roky od dátumu schválenia podrobného plánu, čo ponecháva dostatok času na vyhodnotenie účinku politiky.

 

2.2 Rámec súladu produktov

Obmedzenie štruktúry receptúry je základným dizajnom na vyváženie tradičných konceptov kompatibility s modernými regulačnými požiadavkami. Rozsah surovín na registráciu zmesi bol rozšírený o 36 druhov potravinárskych a liečivých látok, ako sú Schisandra chinensis, Dendrobium officinale a Polygonatum sibiricum ako základné suroviny pre zmes. Pokiaľ ide o spotrebu surovín, počet surovín by nemal presiahnuť 14 a počet surovín iných ako liečivého a potravinárskeho pôvodu by nemal presiahnuť 4. Toto nariadenie zabezpečuje flexibilitu kompatibility a zároveň zabraňuje príliš zložitým receptúram, ktoré sťažujú kontrolu bezpečnosti. Politika zároveň zdôrazňuje obhajovanie zjednodušených receptúr a nabádanie podnikov, aby sa zamerali na hlavné účinky, pričom sa vyhýbajú návrhom receptúry typu „miešaná polievka“. Toto nariadenie vedie priemysel späť k podstate tradičnej čínskej medicíny, pričom kladie dôraz na vedeckosť a racionalitu receptúry, a nie na slepé sledovanie množstva druhov surovín.

Požiadavky na výrobný proces odrážajú rešpektovanie tradičných techník a rovnováhu modernej bezpečnosti. Pilot vyžaduje iba fyzické mletie alebo extrakciu vodou ako rozpúšťadlom a žiadne ďalšie výrobné procesy, ktoré spôsobujú zmeny v materiálovej báze. Toto nariadenie zabezpečuje kontrolovateľnosť procesu a je v súlade s výrobnými koncepciami tradičnej čínskej medicíny. Politika zároveň vyžaduje, aby všetky liekové formy mali zodpovedajúce národné normy pre potraviny alebo perorálne lieky a aby sa používali v schválených registrovaných alebo registrovaných produktoch, čím sa zabezpečí, že bezpečnosť liekových foriem bude založená na dôkazoch.

Pokiaľ ide o tvrdenia o zdravotných funkciách, prijal sa model pozitívneho zoznamu v kombinácii s flexibilným priestorom na vyjadrenie. Pri podávaní produktu je možné zvoliť 1-2 zdravotné funkcie. Pre tých, ktorí sa uchádzajú o 2 zdravotné funkcie, je tiež potrebné poskytnúť racionálny základ pre súčasné tvrdenie o rôznych zdravotných funkciách, čím sa zabezpečí, že neexistuje rozpor medzi funkciami a rovnakou cieľovou populáciou. Tvrdenie musí byť v súlade s rozsahom zdravotných funkcií povolených pre tvrdenia o zdravých potravinách v „Katalógu zdravotných funkcií povolených pre zdravé potraviny (vydanie 2023)“. Tento pilotný projekt podporuje funkčné tvrdenia, ktoré sa riadia teóriami ochrany zdravia tradičnej čínskej medicíny, čo znamená, že teórie ochrany zdravia tradičnej čínskej medicíny získali právne postavenie v modernom výskume zdravej výživy, čím poskytujú regulačné záruky pre modernú transformáciu tradičnej čínskej múdrosti o zachovaní zdravia.

 

2.3 Systém kontroly kvality a zabezpečenia bezpečnosti

Požiadavky na normy kvality surovín tvoria prvú líniu obrany bezpečnosti výrobkov. Pilotné suroviny by mali zodpovedať príslušným predpisom aktuálneho vydania „Čínskeho liekopisu“ pre rovnakú odrodu. Pokiaľ ide o suroviny s národnými normami bezpečnosti potravín, ich ukazovatele bezpečnosti (vrátane rezíduí pesticídov a ťažkých kovov atď.) musia tiež zodpovedať súčasným normám. Táto požiadavka dvojitého štandardu zaisťuje, že suroviny spĺňajú prijateľné úrovne ako z hľadiska medicínskej bezpečnosti, tak aj z hľadiska potravinovej bezpečnosti. Okrem toho má politika prísne obmedzenia na spracovanie surovín, povoľuje len použitie metód spracovania uvedených v aktuálnom vydaní „Čínskeho liekopisu“ pre tú istú odrodu a vyžaduje, aby názov spracovania (napríklad spracovanie soli, spracovanie medu atď.) bol jasne vyznačený v registrácii produktu. Mechanizmus výnimiek z hodnotenia bezpečnosti je hlavným prvkom tejto politiky, ktorý odráža koncepciu-regulačnej vedy založenú na rizikách. Podľa predpisov sa v prípade 5-rokov-starého alebo mladšieho umelo pestovaného ženšenu a surovín, ktoré boli zaradené do zoznamu potravinových a liečivých látok vydaného Národnou zdravotnou komisiou, a produktov s procesom fyzického mletia alebo tepelnej extrakcie na báze vody v zásade nemusia vykonávať žiadne testy toxicity. Tento dizajn výrazne znižuje náklady podnikov na dodržiavanie predpisov a skracuje čas uvedenia produktu na trh. Politika však tiež vyžaduje, aby registrujúci vykonal komplexné posúdenie bezpečnosti na základe zloženia zlúčeniny, typov a množstiev použitých surovín a poskytol podrobné vysvetlenia výnimky z testov toxicity, aby sa predišlo riziku „jednoduchej výnimky bez ďalšieho zvažovania“.

Uznanie tradičnej aplikačnej histórie je dôležitým rešpektom politiky pre charakteristiky tradičnej čínskej medicíny. Dokument stanovuje, že ak sa pilotné produkty riadia tradičnou čínskou teóriou zdravia a používajú sa v zdravotníckych zariadeniach so stredoškolskou alebo vyššou odbornou kvalifikáciou viac ako 3 roky a môžu poskytnúť výskumné údaje o viac ako 300 prípadoch, ktoré možno spätne vysledovať, s uvedením funkcií bezpečnosti a zdravotnej starostlivosti produktov užívaných obyvateľstvom, môžu byť oslobodené od poskytovania skúšobných materiálov pre ľudské potraviny. Toto nariadenie nielen uznáva hodnotu tradičných aplikačných skúseností v tradičnej čínskej medicíne, ale podporuje aj spoluprácu medzi podnikmi a zdravotníckymi inštitúciami.

Okrem toho plán vyžaduje, aby pilotné podniky vykonali hodnotenie vysledovateľnosti bezpečnosti a funkčnosti produktu na ľudskú spotrebu, čo predstavuje nový trend regulácie založený na skutočných-skutočných dôkazoch. Uvedenie produktu na trh nie je koncom, ale štartovacím bodom nového kola zberu údajov. Tento úplný-procesný regulačný model je vhodnejší pre charakteristiky formulácií zlúčenín.

 

Kategória, obmedzenia, elastický priestor, množstvo suroviny

Spolu Menej ako alebo rovné 14, z toho nepotravinové a liečivé látky Menej ako alebo rovné 4

Odporúča sa zjednodušiť vzorec, ale nie je stanovená spodná hranica

Tvrdenia o funkcii zdravia

1-2 funkcie, ktoré musia byť vo verzii 2023 adresára funkcií

Popis populácie môže byť spresnený v kombinácii s teóriou tradičnej čínskej medicíny

Výrobný proces

Povolené je len fyzické mletie alebo extrakcia vody

Dokončenie ťažby vody môže byť zverené kvalifikovaným podnikom v rámci provincie

Vhodné obyvateľstvo

Populácia zodpovedajúca adresáru zdravotných funkcií

Popis nevhodnej populácie možno spresniť v kombinácii s teóriou tradičnej čínskej medicíny, ale rozsah nemožno rozširovať

Nevhodné obyvateľstvo

Musí zahŕňať deti, tehotné ženy a dojčiace matky

Popis zakázanej populácie možno spresniť v kombinácii s teóriou tradičnej čínskej medicíny

Hodnotenie bezpečnosti

Je potrebné poskytnúť správy o testoch bezpečnosti

Suroviny, ktoré spĺňajú špecifické podmienky, môžu byť vyňaté z testov toxicity

Funkčné hodnotenie

Tvrdené zdravotné funkcie (ako je antioxidant) je potrebné vyhodnotiť prostredníctvom testov na zvieratách aj testov na ľudských potravinách

Údaje o pokusoch o humánnych potravinách možno doplniť do jedného roka po pilotnom spustení produktu a uvedení do výroby

 

Ďalšou hlavnou črtou pilotného plánu je poskytnúť miestnym regiónom väčšiu autonómiu. Každá provincia môže formulovať diferencované pilotné plány založené na vlastných priemyselných základoch a výhodách zdrojov.

V prvej polovici roku 2025 mala provincia Shaanxi 500 registrovaných produktov, provincia Shandong mala 591 registrovaných produktov, na prvom mieste; Provincia Anhui mala 255 produktov a provincia Guangdong mala 208 produktov, na druhom a treťom mieste. Podiel registrovaných výrobkov v týchto troch provinciách presiahol 54 %, pričom bol zjavný aglomeračný efekt. Očakáva sa, že tieto oblasti sa stanú priekopníckymi oblasťami pre pilotné formulácie zlúčenín. Po druhé, provincie s bohatými zdrojmi tradičnej čínskej medicíny, ako sú Shandong, Yunnan a Henan, sa môžu spoľahnúť na výhody miestnych kvalitných bylín a odkazov akademických škôl pri vývoji regionálnych charakteristických zložených produktov, čím sa dosiahne priemyselná transformácia a modernizácia.

 

Shandong:Medovka, šalvia miltiorrhiza, americký ženšen, hloh

Od dodávok surovín až po premenu na funkčné potraviny s vysokou{0}}hodnotou-, ako je vývoj produktov zameraných na moderné mestské obyvateľstvo na prečistenie hltana a zlepšenie kardiovaskulárneho zdravia.

 

Henan:"Štyri hlavné bylinky Huai", Shanju

Využitie bohatých liečivých zdrojov a odkazov akademických škôl, vývoj klasických zmesových produktov s charakteristikami Central Plains, ako je zvýšenie imunity a zmiernenie fyzickej únavy.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin Transformujte „Yunling Mingfang“ a ďalšie-nemocničné prípravky na zdravé potraviny, ako napríklad vývoj produktov na zlepšenie kardiovaskulárneho zdravia.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

Premena výhod surovín na priemyselné výhody môže viesť k vývoju funkčných produktov s funkciami, ako je zlepšenie spánku a posilnenie imunity.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Vychádzajúc z modelu „starodávny vzorec + základ“, ktorý kombinuje kultúru tradičnej čínskej medicíny s modernou technológiou spracovania, ako je vývoj funkčných produktov s funkciami, ako je posilnenie imunity a antioxidácia.

 

Jilin:Ženšen

Vývoj produktov ženšenových zlúčenín, inovácia dávkových foriem a zameranie sa na posilnenie imunity a odolnosť proti únave.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Zameranie sa na tradičné výživné účinky Angelica sinensis, Astragalus membranaceus a Codonopsis pilosula, žiadosť o funkčné produkty "napomáhajúce posilneniu imunity" a skúmanie kombinácie s inými surovinami na dosiahnutie zložených funkcií.

 

Význam pilotného programu na registráciu zloženia prípravku nespočíva len v rozširovaní nového typu produktu. Výrazne ovplyvní smerovanie vývoja celého priemyslu zdravej výživy.

Po prvé, politika poskytuje inštitucionalizovanú cestu pre modernizáciu zdravotnej múdrosti tradičnej čínskej medicíny. Teória tradičnej čínskej medicíny zdôrazňuje princíp „kráľ, minister, asistent a agent“ vo formulácii zlúčenín, ale tomuto konceptu dlho chýbalo jasné postavenie v modernom regulačnom systéme. Pilotná schéma je prvou, ktorá uznáva hodnotu zloženia zlúčenín na regulačnej úrovni, čo predstavuje dôležitý míľnik v modernizácii tradičnej čínskej medicíny.

Po druhé, pilotný projekt bude podporovať inovácie v dávkovacích formách a technológii. „Regulačné požiadavky na dávkovacie formy a technológiu produktov na registráciu zdravých potravín (vydanie 2024) (návrh na pripomienkovanie)“ vydané v októbri 2024 pridali formy, ako sú cukríky, nápoje a čokolády. V kombinácii s pilotným testom zloženia zmesí vzniknú inovatívnejšie produkty, ktoré sú „ako na občerstvenie“ a „na každodenné{5}}používanie“.

Po tretie, politika bude podporovať hlbokú integráciu priemyslu, výskumu a vzdelávania. Schéma vyžaduje, aby produkty založené na zdravotnej múdrosti tradičnej čínskej medicíny boli preskúmané lekárskymi inštitúciami, čo podporí spoluprácu medzi podnikmi a zdravotníckymi inštitúciami a urýchli transformáciu výsledkov vedeckého výskumu.

Pilotný projekt napokon zvýši medzinárodnú konkurencieschopnosť domácich produktov zdravej výživy. Vplyv tradičnej čínskej medicíny v celosvetovom meradle narastá a očakáva sa, že zložené produkty založené na teórii tradičnej čínskej medicíny sa stanú „go{1}}to“ značkou pre zdravú výživu čínskeho-štýlu, ktorá „bude globálny“.

 

Spustenie pilotného programu registrácie zdravej výživy v domácom zložení znamená, že čínsky regulačný systém zdravej výživy vstúpil do vedeckejšej a presnejšej novej etapy. Táto inovácia politiky nielenže poskytuje nový impulz pre vysoko-kvalitný rozvoj tohto odvetvia, ale poskytuje aj inštitucionálne záruky pre modernizačnú transformáciu zdravotnej múdrosti tradičnej čínskej medicíny.

S postupujúcim pilotným programom budú zdravé potraviny so zmiešaným zložením hrať dôležitejšiu úlohu pri napĺňaní rastúcich zdravotných potrieb ľudí a pri podpore budovania Zdravej Číny. Odvetvie zdravej výživy tiež pod vedením zásad vstúpi do diverzifikovanejšieho a{1}}kvalitnejšieho štádia vývoja.